వార్తలు

Illumaxbio నవంబర్ 11న సిచువాన్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క CMDE (సెంటర్ ఫర్ మెడికల్ డివైస్ ఎవాల్యుయేషన్) నుండి నోటీసును అందుకుంది, Illumaxbio యొక్క ఆటోమేటిక్ మల్టీప్లెక్స్ ఇమ్యునోఅస్సే సిస్టమ్ ఇన్ విట్రో డయాగ్నోస్టిక్స్ (IVD) కోసం ప్రత్యేక సమీక్ష ప్రక్రియకు అనుగుణంగా సమీక్షించబడుతుందని అంగీకరిస్తుంది.2021లో వైద్య పరికరాల కోసం ప్రత్యేక సమీక్ష విధానంలోకి ప్రవేశించిన సిచువాన్ ప్రావిన్స్‌లో Illumaxbio మొదటి IVD కంపెనీ అని నివేదించబడింది. Illumaxbio ద్వారా ప్రారంభించబడిన ప్రపంచవ్యాప్తంగా మొట్టమొదటి సింగిల్ ఆటోమేటిక్ మల్టీప్లెక్స్ ఇమ్యునోఅస్సే సిస్టమ్, వైద్య అవసరాల కోసం తెలివిగల డిజైన్‌తో, సాంకేతికతను ఛేదించేసింది. అనేక ప్రధాన భాగాల దిగ్బంధనం, మరియు మొత్తం గొలుసు స్వతంత్రంగా మరియు నియంత్రించదగినది.

2021లో కేవలం 5.2% ఆమోదం రేటుతో జాతీయ వినూత్న వైద్య పరికరాల జాబితాలో చేర్చడం చాలా డిమాండ్‌గా ఉంది. అవసరాలు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి:
· పేటెంట్ - దరఖాస్తుదారుకు చట్టం ప్రకారం చైనాలో ఉత్పత్తి యొక్క ప్రధాన సాంకేతికతను ఉపయోగించే పేటెంట్ హక్కు లేదా హక్కు ఉంది
· ఇన్నోవేషన్ - ఉత్పత్తి యొక్క ప్రధాన పని సూత్రం దరఖాస్తుదారు దేశీయంగా చొరవ , మరియు సాంకేతికత అంతర్జాతీయ ప్రముఖ స్థాయికి చెందినది, ఇది స్పష్టమైన క్లినికల్ విలువను కలిగి ఉంటుంది.
· ఉత్పత్తి - ఉత్పత్తి ప్రాథమికంగా ఖరారు చేయబడింది.పరిశోధన ప్రక్రియ నిజంగా నియంత్రించబడుతుంది మరియు పరిశోధన డేటా పూర్తిగా గుర్తించదగినది.

ప్రత్యేక ఆమోదం ప్రక్రియ వైద్య పరికరాల కోసం ఫాస్ట్ ట్రాక్;నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలు తగ్గించబడవు మరియు విధానాలు తగ్గించబడవు అనే ప్రాతిపదికన సమీక్ష మరియు ఆమోదానికి ప్రాధాన్యత ఇస్తుంది.నేషనల్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (NMPA) గణాంకాల ప్రకారం, ప్రత్యేక ఆమోద ప్రక్రియలోకి ప్రవేశించే ఉత్పత్తి ఇతర సారూప్య ఉత్పత్తుల కంటే 83 రోజుల ముందుగానే NMPA యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్‌ను పొందుతుంది, ఇది ధృవీకరణ చక్రాన్ని గణనీయంగా తగ్గిస్తుంది మరియు పోటీతత్వాన్ని పెంచుతుంది.రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ ఎంత త్వరగా తీసుకుంటే, మార్కెట్ వాటాను సంగ్రహించడానికి మంచి అవకాశం.